_ Principale normativa di riferimento

AIFA: Pubblicazione sul sito istituzionale Determina 451/2016 in materia di requisiti minimi dei centri sperimentali per la Fase I - Disposizioni in vigore dal 05.04.16

 

Testo: E’ stato pubblicato sul portale istituzionale di AIFA il comunicato “Sperimentazioni cliniche di Fase I: Determina AIFA inerente l’autocertificazione dei requisiti minimi delle strutture sanitarie(http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/GU-Determina_451-2016+allegato.pdf).

 

D.M. 15/07/97 – Recepimento delle linee guida dell’Unione europea di buona pratica clinica (GCP) per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali;

 

D.M. 18/03/98 – Modalitą per l’esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche;

 

D.M. 18/03/98 – Linee guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei comitati etici;

 

D.M. 19/03/98 – Riconoscimento della idoneitą dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali;

 

D.M. 20/01/99 – Misure relative all’immissione in commercio ed alla sperimentazione clinica di medicinali contenenti materiali di origine bovina;

 

Circolare n. 6 del 08/04/99 – Chiarimenti sui decreti ministeriali 18/03/98 e 19/03/98 pubblicati sulla G.U. n. 123 del 28/05/98;

 

Circolare n. 16 del 12/10/99 – Irregolaritą nelle procedure autorizzative e nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali;

 

Decreto 03/01/00 – Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica clinica;

 

Circolare n. 15 del 05/10/00 – Aggiornamento della circolare ministeriale n. 8 del 10/07/97 relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali;

 

Dichiarazione di Helsinki – Edimburgo, ottobre 2000

 

Decreto 28/12/00 – Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di trasmissione all’uomo, tramite farmaci, degli agenti che causano l’encefalopatia spongiforme animale;

 

Dichiarazione di Erice sui principi etici della ricerca farmacogenetica – 17-18 marzo 2001;

 

Direttiva 2001/20/CE del 04/04/01;

 

D.M. 10/05/01 – Sperimentazione clinica controllata in medicina generale ed in pediatria di libera scelta;

 

D.P.R. n. 439 del 21/0/01 – Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali;

 

Decreto 26/04/02 – Accertamento della composizione e innocuitą dei farmaci di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull’uomo. Individuazione della documentazione da sottoporre all’Istituto Superiore di Sanitą ai sensi dell’art. 4, comma 2, del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001 n. 439